Эффективность тракционной терапии шейного отдела позвоночника в сравнении с физическими упражнениями при цервикальной радикулопатии

ЦЕЛИ: Изучить эффективность тракционной терапии шейного отдела позвоночника вместе с физическими упражнениями для конкретных подгрупп пациентов, страдающих от боли в шее.

ПРЕДПОСЫЛКИ: Цервикальная тракция часто применяется в физиотерапевтической практике, однако, ее эффективность не была детально изучена. Существующие исследования не стремились подобрать пациентов, поддающихся лечению. Тракционная терапия зачастую назначается пациентам, страдающим от цервикальной радикулопатии. В настоящем исследовании описываются критерии отбора пациентов, поддающихся тракционной терапии, в более узкую подгруппу.

МЕТОДЫ: Пациенты с болью в шее и симптомами цервикальной радикулопатии были распределены на группы четырехнедельной терапии в случайном порядке: группа 1 – терапия, включавшая в себя только физические упражнения, группа 2 – механическая тракционная терапия вместе с физическими упражнениями, группа 3 – дверная тракционная терапия вместе с физическими упражнениями. Во время первичной оценки, пациенты были распределены на подгруппы. Первичный критерий эффективности (Индекс инвалидности шеи, от 0 до 100 баллов) и вторичный критерий эффективности (интенсивность болевого синдрома в руке и шеи) оценивались 4 раза: в начале исследования, на четвертой неделе, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Первичный анализ рассматривал двустороннюю зависимость лечения от времени. Вторичный анализ рассматривал обоснованность деления пациентов на подгруппы, исследуя взаимодействие трех факторов.

РЕЗУЛЬТАТЫ: Восемьдесят шесть пациентов (53,5 % женщины, средний возраст 46,9 лет) были включены в исследование. Статистический анализ всех рандомизированных пациентов определил, что индекс инвалидности шеи на шестой месяц был ниже в группе, получавшей механическую тракционную терапию, по сравнению с группой, выполнявшей только физические упражнения (средняя разница между группами: 13,3 при 95% доверительном интервале: 5,5; 21,0) и группой, получавшей дверную тракционную терапию (средняя разница между группами: 8,1 при 95% доверительном интервале: 0,8; 15,3), а также на двенадцатый месяц, по сравнению с группой, выполнявшей только физические упражнения (средняя разница между группами 9,8 при доверительном интервале 95%: 0,2; 19,4). Группа, получавшая механическую тракционную терапию, также показала более значимые улучшения по вторичному критерию эффективности. Правило классификации пациентов на подгруппы было поддержано только результатами оценки индекса инвалидности шеи на шестом месяце.

ВЫВОДЫ: Добавление механической тракционной терапии к физическим упражнениям привело к снижению болевого синдрома и ограничения дееспособности у пациентов, страдающих от цервикальной радикулопатии.

Цервикальная радикулопатия – общепризнанный диагноз, клинически основанный на проявлении боли в области шеи, распространяющейся в руку, сопровождаемую признаками компрессии нервного корешка во время физического осмотра. Патология, лежащая в основе цервикальной радикулопатии, как правило, предполагает сужение межпозвоночных отверстий в результате воспаления и / или дегенеративных изменений. Возросшая частота хирургических вмешательств при цервикальной радикулопатии и дегенеративных состояниях в Соединенных Штатах, сопутствующие издержки и риски осложнений, подчеркнули необходимость определения наиболее эффективных консервативных методов лечения.

Некоторые рандомизированные клинические исследования рассматривали консервативные методы лечения пациентов с цервикальной радикулопатией. Было обнаружено, что различные типы терапевтических упражнений эффективны для купирования неспецифических шейных болей у пациентов. Однако их эффективность при лечении цервикальной радикулопатии была изучена поверхностно. Цервикальная тракция является еще одним часто рекомендуемым, но недостаточно изученным методом лечения пациентов с цервикальной радикулопатией. Несмотря на ее общепринятое использование физиотерапевтами, клинические испытания, изучавшие эффективность цервикальной тракции, не обнаружили ее превосходства над другими методами лечения.

На результаты предыдущих исследований цервикальной тракции могли повлиять несколько факторов. Предыдущие исследования показали, что неправильный подбор пациентов может по меньшей мере частично повлиять на отсутствие результатов. Улучшенный целевой отбор пациентов, поддающихся лечению, продемонстрировал надежду на увеличение эффекта в клинических испытаниях. Однако, характеристики пациентов, поддающихся лечению тракционной терапии, до сих четко не определены и не подтверждены статистическими доказательствами. Обсервационные исследования и практические руководства отмечают, что тракционная терапия наиболее эффективна для лечения пациентов, страдающих от цервикальной ракдикулопатии. Рэни и коллеги определили более конкретные характеристики пациентов, поддающихся лечению тракционной терапией. Эффективный результат лечения может быть предсказан следующими клиническими факторами: 1) периферизация симптомов в результате тестирования подвижности нижней части шейного отдела, (2) положительный результат на тест на абдукцию плеча, (3) положительный результат на дистракционный тест, (4) положительный результат на функциональный мышечный тест верхних конечностей, (5) возраст 55 лет и старше.  Наличие трёх или более факторов обеспечило оптимальную прогностическую достоверность. Было предложено определить подгруппу пациентов с высокой вероятностью положительной реакции на лечение.  Только несколько предыдущих исследований были направлены на оценку исключительно пациентов с цервикальной радикулопатией, поэтому необходимость распределения пациентов на подгруппы является неизученной.

Другие факторы, способные повлиять на результаты предыдущих исследований включают конкретные используемые параметры лечения. Клинические исследования использовали различные протоколы лечения: различное позиционирование пациента (сидя или лежа), силу тракции и тракционные методы (механический, ручной, надверной). Для определения оптимального метода лечения необходимо провести дополнительное исследование, сравнивающее четко определенные протоколы с различными параметрами лечения.

Цель данного исследования заключалась в оценке эффективности тракционной терапии вместе со стандартной программой физических упражнений при лечении конкретных групп пациентов с болью в области шеи. Нашей основной исследовательский задачей была оценка эффективности тракционной терапии при лечении пациентов с цервикальной радикулопатией путем сравнения эффективности двух тракционных аппаратов (механического и дверного), предназначенных для домашнего использования. Во-вторых, мы исследовали, может ли целевой отбор подгруппы пациентов, определяемой наличием по меньшей мере 3 из 5 ранее определенных факторов, 34 улучшить клинические результаты.

МЕТОДЫ

ДАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ клиническое исследование с участием 3 групп. Экспертные советы Intermountain Healthcare Университета штата Юта и медицинского центра Wilford Hall одобрили исследование. Пациенты дали письменное информированное согласие на участие.

Пациенты

В период с июля 2009 года по март 2012 года для участия в исследовании пациенты, посещающие физиотерапевтов в Солт-Лейк-Сити (Университет штата Юты и Intermountain Healthcare) и Сан-Антонио, Техас (военный медицинский центр Сан-Антонио) были отобраны для участия в исследовании.

Основными критериями отбора были: жалобы на боли в шеи с симптомами (боль или онемение), распространяющимися от акромиально-ключичного сустава к верхней границе лопатки, возраст от 18 до 70 лет и показатель индекса инвалидности шеи больше или равный 10 по шкале от 0 до 100. Пациенты были исключены из отбора, если им делали операцию на шейном или грудном отделе позвоночника, если они недавно попадали в дорожно-транспортную аварию (в течение последних 2 недель), при обнаружении индикаторов серьезного или возможного не костно-мышечного заболевания (например: опухоль спинного мозга, перелом, метаболическое или инфекционное заболевание), при диагнозе стеноза шейного отдела позвоночника, основанного на магнитно- резонансной томографии или компьютерной томографии, или наличии шейной миелопатии или заболевания центральной нервной системы (например: гиперрефлексия, нистагм, потеря зрительной способности , Нарушения лицевого ощущения, патологические рефлексы). Пациенты были также исключены из исследования, если они знали, что не смогут соблюдать режим лечения или последующего наблюдения.

Замеры

На начальном этапе исследования, пациенты предоставили самооценку демографических характеристик (возраст, пол, рост, вес, история болей шеи, назначение лекарств, статус занятости, история болезни, статус курения, уровень образования и семейный статус). Для оценки конкретных критериев подгрупп и дополнительных замеров был произведен физический осмотр. Состояние пациентов оценивалось в сидячем положении по активным движениям шеей (сгибание, вытягивание, сгибание из стороны в сторону, вращение) и в пассивном положении лежа, с помощью функционального мышечного теста верхних конечностей. Ответная реакция на симптомы была классифицирована как централизованная, если движение снимало симптомы или меняло расположение дистальных симптомов в сторону позвоночника. Реакция на симптомы была квалифицирована как периферийная, если движение меняло расположение дистальных симптомов в сторону от позвоночника. В случае отсутствия изменений, реакция на симптомы отсутствовала. 

Врач, проводящий обследование, просил пациента положить одну руку на голову, оставаясь в сидячем положении. Облегчение или снятие симптома в течение 30 секунд рассматривались как положительный результат. Для проведения дистракционного теста, врач сгибал шею пациента, остававшегося в лежачем положении, и применял дистракционную силу в 14 кг (30 футов). Облегчение или снятие дистальных симптомов рассматривались как положительный результат. Для проведения функционального мышечного теста верхних конечностей пациент также оставался в положении лежа. Врач последовательно перемещал верхние конечности пациента, сводя лопатки, отводя плечо, вращая предплечье, вытягивая запястье, пальцы, вращая плечо наружу, вытягивая локоть, наклоняя шею влево и вправо. Ослабление симптомов, разница более 10° между сторонами или более сильное вытяжение локтя с одной стороны, усиление симптомов при наклоне в противоположную сторону или ослабление симптомов при наклоне в ту же сторону рассматривались как положительный результат.

Страх пациентов перед движением оценивался по шкале кинезиофобии Тампа. Шкала кинезиофобии Тампа включает в себя 17 элементов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 баллов, итоговый результат – от 17 до 68 баллов. Более высокая оценка указывает на больший страх. Шкала катастрофической боли использовалась для оценки катастрофического мышления пациентов, связанного с болью. Шкала катастрофизации боли включает в себя 13 элементов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, итоговый результат варьируется от 0 до 52 баллов. Более высокая оценка определяет более преувеличенную негативную оценку болезненных процедур. Кинезиофобия и катастрофизация боли являются факторами риска неэффективной терапии. Европейское обследование качества жизни (EQLS) использовались для оценки восприятия пациентами своего общего состояния здоровья, с помощью визуальной аналоговой шкалы, привязанной к 100 баллам, где 100 – «наилучшее состояние здоровья» и 0 – «наихудшее воображаемое состояние здоровья»).

Индекс инвалидности шеи (NDI) – первичный критерий эффективности, включает в себя 10 элементов, по которым измеряется уровень инвалидности шеи, вызванный болевым синдромом. Итоговый результат варьируется от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы определяют более высокий уровень инвалидности. Исследования индекса инвалидности шеи документально подтвердили его достоверность, как инструмента измерения степени инвалидности, вызванной болевым синдромом в области шеи. Интенсивность болевого синдрома – вторичный критерий эффективности, оцениваемый по 11-балльной шкале, с помощью которой пациенты оценивали текущую интенсивность боли, а также самую высокую и низкую интенсивность боли за последние 24 часа. Среднее значение трех измерений использовалось в качестве показателя интенсивности болевого синдрома. Подобные критерии использовались для оценки боли в руках.

Последующие оценки проводились через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после начала исследования. От исследователя, проводившего оценку на повторных консультациях, были скрыты данные о лечении пациентов. Первичные и вторичные критерии эффективности, предоставляемые пациентом, повторялись. Дополнительным вторичным критерием эффективности, оцененным при повторных осмотрах, стала самостоятельная оценка пациента изменения своего состояния с начала исследования по 15-балльной шкале от «намного хуже» до «гораздо лучше», а также прохождение курса эпидуральных инъекций стероида или хирургических процедур (спондилодез шейных позвонков, дискэктомия и т. д.) Во время повторного обследования на 4 неделе пациенты заполнили анкету, отметив побочные действия, считающиеся связанными с лечением. Пациентов спрашивали: «Испытывали ли вы дискомфорт или побочные действия лечения в течение последних четырех недель?» Те, кто ответили «да», выбирали побочный действия из списка возможных симптомов (усиление болевого синдрома, скованность, головные боли, тошнота и т. д.), или добавляли другие симптомы. Пациенты оценивали тяжесть (легкий, умеренный, тяжелый) и длительность (менее 1 часа, 1-24 часа, более 24 часов) каждого побочного симптома.

Процедура «ослепления»

Дизайн исследования не позволял использовать слепой метод применительно к пациентам или физиотерапевтам, проводящим сеансы терапии. Данные о том, к какой группе принадлежат пациенты были скрыты от исследовательского персонала, проводившего клиническую оценку. На последующих консультациях, пациентам напомнили о неразглашении информации о своей группе лечения.

Рандомизация

После прохождения базовых процедур пациентам было назначено лечение. Рандомизация была проведена на основании определенного статуса подгрупп (положительный или отрицательный). Статус подгруппы определялся на предварительном исследовании и включал в себя 5 основных факторов: 1) периферизация симптомов в результате тестирования подвижности нижней части шейного отдела, (2) положительный результат на тест на абдукцию плеча, (3) положительный результат на дистракционный тест, (4) положительный результат на функциональный мышечный тест верхних конечностей, (5) возраст 55 лет и старше. При наличии трех или более факторов, пациенты были определены в положительную подгруппу, при наличии двух или менее факторов – в отрицательную. Рандомизация проводилась с использованием непрозрачных запечатанных конвертов, подготовленных до начала включения в исследование. Последовательности распределения были сгенерированы в блоках размером 6, 8 или 10, с помощью генератора рандомизации через Интернет (www.randomization.com). Младший научный сотрудник вскрыл рандомизированные конверты после завершения всех базовых мероприятий.

Лечение

Пациенты были распределены случайным образом в одну из трех групп лечения: первая группа – только физические упражнения, вторая группа – физические упражнения плюс механическая тракция, третья группа – физические упражнения плюс дверная тракция. Все пациенты должны были пройти десять индивидуальных сеансов физиотерапии в течение четырех недельного лечения: три сеанса в неделю в течение первых двух недель и два сеанса в неделю в течение последних двух недель. Каждый сеанс длился от 30 до 45 минут. Сеансы терапии проводились лицензированным физиотерапевтом, подготовленным исследователями по всем процедурам исследования.

Группа физических упражнений

Пациенты в группе физических упражнений выполняли программу активных физических упражнений, обычно назначаемую для пациентов, страдающих от болей в шее и поддержанную исследованием. Все пациенты были проинструктированы о необходимости работы в полную силу и выполнении всех упражнений ежедневно в дни между сеансами терапии. Пациентам были выданы письменные указания. Программа упражнений состояла из двух элементов: укрепление лопатки и укрепление шейного отдела позвоночника. Упражнения по укреплению шейного отдела позвоночника включали краниоцервикальные сгибания в положении лежа на спине, вызывающие сокращение глубоких мышц сгибателей шеи без сокращения поверхностных мышц шеи.

Для ответной реакции было разрешено использование датчика давления, наполненного воздухом, и тактических сигналов. Во время подхода выполнялось 10 сокращений по 10 секунд с правильной активацией мышц. Карниоцервикальные сгибания в положении лежа выполнялись следующим образом: пациент должен был поддерживать карниоцервикальное сгибание при подъемах головы для улучшения выносливости сгибателей шеи. Целью для пациентов было выполнение трех подходов по 15 повторений, с увеличением сопротивления по необходимости. Пациенты также выполняли карниоцервикальные сгибания в положении сидя, 30 повторений по 10 секунд сокращений мышц. При необходимости, могли быть добавлены скапулярные ретракции, вызываемые сопротивлением с помощью эластичных лент или тягой блока. Упражнения на укрепление лопаток включали в себя горизонтальные отведения, сгибание руки вперед лежа на боку, упражнение «лодочка», а также отжимания с акцентом на вытягивания плеча. Целью для пациентов было выполнение трех подходов по 10 повторений с увеличением сопротивления по необходимости.

Группа Механической тракции

Пациенты из группы механической тракции выполняли те же упражнения, что и пациенты группы физических упражнений, с добавлением сеансов механической цервикальной тракционной терапии. Сеансы тракционной терапии проводились с помощью аппаратов Chattanooga Triton table (DJO, LLC, Vista, CA). Протокол проведения сеанса был описан ранее.  Пациенты находились в положении лежа.  Угол вытягивания составлял 15° от амплитуды сгибания цервикального отдела. При необходимости угол мог быть изменен для обеспечения максимального комфорта пациента.  По методу приложения усилия была использована непостоянная (прерывистая) тракция: 60 секунд вытяжения позвоночника и 20 секунд отдыха. Первоначальное тяговое усилие, установленное на 5.44 кг (12 футов), постепенно корректировалось в зависимости от уровня терпимости пациента и ответной реакции на терапию. Целью лечения было максимальное снижение и централизация симптомов. Во время отдыха тяговое усилие снижалось на 50%. Каждый сеанс тракционной терапии составлял 15 минут. По завершению процедуры, пациенты оставались в положении лежа еще 2 минуты. Сеансы тракционной терапии проводились как до, так и после физических упражнений, по усмотрению физиотерапевта.

Таблица 1. Исходные параметры пациентов

Аббревиатуры: ИМТ – индекс массы тела, интерквартальный диапазон. *указаны средние значения стандартного отклонения, если не указано иное.

Группа Надверной тракции

Пациенты из группы надверной тракции выполняли те же упражнения, что и пациенты из группы физических упражнений, с добавлением сеансов надверной тракционной терапии. Сеансы проводились с помощью аппаратов Chatchanooga Overdoor Traction Device (DJO, LLC), которые предоставлялись пациентам на время лечения для ежедневного использования дома в дни между сеансами. Протокол проведения сеанса был описан в предыдущих исследованиях.

Пациенты должны были установить аппарат в соответствии с инструкцией по эксплуатации, разместив кронштейн с подъемным механизмом сверху двери, а стул с прямой спинкой прямо под устройством.

Усилие прикладывалось к пациенту, сидящему перед дверью, ногами на полу.

Первоначальное тяговое усилие, установленное на от 3,63 до 5,44 кг (8-12 фунтов), постепенно корректировалось в зависимости от уровня терпимости пациента и ответной реакции на терапию. Целью лечения было максимальное снижение и централизация симптомов. Максимальное усилие достигало 9,07 кг (20 фунтов).

Каждый сеанс тракционной терапии составлял 15 минут. По завершению процедуры, пациенты оставались в положении сидя еще 2 минуты. Сеансы тракционной терапии проводились как до, так и после физических упражнений, по усмотрению физиотерапевта.

Анализ данных, размер выборки и статистическая мощность исследования

Для выборки и групп лечения была рассчитана описательная статистика. Для выявления потенциально важных дисбалансов между группами были изучены исходные прогностические переменные. Важные диспропорции оценивались на основе критической важности различий и вероятности систематической погрешности результата измерения, а не статистической значимости. Анализы были основаны на принципах анализа на всех рандомизированных пациентах согласно назначенному лечению, при этом все пациенты анализировались вместе со своей группой назначения.  Показатели индекса инвалидности шеи являлись первичным критерием эффективности для сравнения межгрупповых результатов, анализировавшийся с помощью линейных моделей смешанного типа с повторными измерениями. Преимущество этого метода заключается во включении в анализ всех пациентов, несмотря на отсутствие наблюдений, с оценкой недостающих значений по методу максимального правдоподобия, которая увеличивает вероятность в зависимости от наблюдаемых значений и неизвестных параметров и позволяет избежать предположения взаимной независимости повторных наблюдений. Физиотерапевт, принимавший участие в исследовании от клиники, был смоделирован как случайный эффект, с компонентом дисперсии ковариационной структуры. Ковариаты, группа лечения, и лечение в зависимости от группы по времени были включены с взаимодействием между группами по времени, чтобы исследовать первичную гипотезу, связанную с эффективностью различных методов лечения. Для каждого последующего наблюдения были рассчитаны попарные средние различия при 95% доверительном интервале (ДИ).

Гипотеза о том, что тракционная терапия наиболее результативна для пациентов, соответствующих конкретным критериям подгруппы, была исследована по аналогичному принципу, с помощью трехстороннего эффекта взаимодействия время-группа-подгруппа. Поскольку конкретные критерии подгрупп были разработаны на основе протокола механической тракционной терапии, нас особенно интересовали попарные сравнения результатов пациентов, отвечающих критериям подгруппы и прошедших курс механической тракционной терапии, остальных пациентов группы механической тракции, не вошедших в подгруппу, и пациентов, получивших другие виды лечения. Для всех анализов использовалась альфа=0,05. Интенсивность болевого синдрома в области шеи и рук была исследована по аналогичному принципу. 

Таблица 2. Первичные и вторичные критерии эффективности: исходные параметры и результаты последующих наблюдений, основанные на смешанных моделях, с поправкой на независимые переменные анализа в соответствии с исходно назначенным лечением

*Указаны средние значения стандартного отклонения.

^†Указаны средние значения (95% доверительный интервал) межгрупповой разницы. Исходные данные могут отличаться от значений, указанных в ТАБЛИЦЕ 1 из-за добавления дополнительных данных в статистические модели.

Динамика самостоятельной общей оценки здоровья пациентов при каждом последующем наблюдении была квалифицирована как «успешная» в случае, если пациенты оценивали изменения своего состояния как «совсем немного лучше», «лучше» или «намного лучше». Все остальные ответы были классифицированы как «неудовлетворительная» динамика. Отсутствующие значения общей оценки здоровья были условно начислены с использованием всех доступных базовых демографических переменных, а также первичных и вторичных критериев эффективности. Результаты 5 условно начисленных единиц были усреднены. Для исследования доли успешных результатов каждого последующего наблюдения в каждой группе был использован точный тест Фишера.

Вторичный анализ был произведен только пациентов, следующих протоколам лечения, путем исключения данных пациентов, прошедших курс инъекций или операцию. Вторичный анализ с учетом фактически полученных вариантов лечения использовался для исследования результатов пациентов, получивших во время исследования лечение, отличное от их рандомизированного группового назначения.

Первоначальная проекция размера выборки была основана на обнаружении значимой попарной разницы влияния трехстороннего взаимодействия на первичный результат (индекс инвалидности шеи). Учитывая 10-балльную разницу индекса инвалидности шеи как клинически важную с 14-балльным стандартным отклонением и предполагая, что 35% пациентов будут отвечать критериям подгруппы, для достижения 80% статистической мощности исследования, было необходимо получить выборку из 32 пациентов на клетку или общую выборку из 192 пациентов. Данный размер выборки обеспечил бы 98% статистической мощности для первичной гипотезы, связанной с двухсторонним взаимодействием. Более медленный, чем ожидалось, набор пациентов привел к уменьшению выборки до 86 пациентов, что обеспечило 80% статистической мощности первичной гипотезы и 70% статистической мощности вспомогательной гипотезы, при использовании тех же предположений.

Результаты

Из 100 человек, обследованных на соответствие установленным требованиям, 86 пациентов были включены в исследование и распределены на группы лечения в случайном порядке (РИСУНОК 1).

Женщины составляли чуть больше половины (53,5%) (средний возраст +/- стандартное отклонение, 46,9 лет +/- 10,7 лет). Большинство пациентов (88,4%) отмечали симптомы, распространяющиеся на руку. Средняя продолжительность симптомов составила 53 дня, с учетом 33 пациентов (38,4%) c продолжительностью симптомов более 6 недель и 11 пациентов (12,8%) с продолжительностью симптомов более 1 года. Тридцать два пациента (37,2%) не дошли до конца исследования. Между пациентами, завершившими исследование, и пациентами, не дошедшими до конца, не было выявлено существенных различий в отношении возраста, пола, индекса массы тела, продолжительности симптомов, баллов по шкале кинезиофобии Тампа и шкале катастрофизации боли, и исходных данных.

Группы лечения были схожи по большинству исходных данных (ТАБЛИЦА 1), за исключением продолжительности симптомов, пола, семейного статуса и уровня образования. Данные параметры, были достаточно различными среди групп лечения и могли привести к систематической погрешности результата измерения. Эти переменные были добавлены в аналитические модели как ковариантные.

Среднее количество сеансов лечения +/- стандартное отклонение составляло 8,4 +/- 2,4 сеанса, без различий между группами лечения (ТАБЛИЦА 1).

Тринадцать пациентов (15,1%) посетили менее 6 сеансов (5 сеансов физических упражнений, 5 сеансов надверной тракционной терапии, 3 сеанса механической тракционной терапии). Два пациента перешли из группы упражнений в группу механической тракции ввиду отсутствия прогресса. Один пациент перешел из группы механической тракции в группу надверной тракции из-за трудности сохранения лежачего положения на время сеанса. Четверо пациентов перешли из группы надверной тракции: один пациент в группу физических упражнений по просьбе врача и три пациента в группу механической тракции (два из-за трудностей с надверным устройством и один для увеличения тягового усилия). 76 пациентов (88,4%) отметили побочные реакции, причем 43 (56,6%) сообщили, что по меньшей мере одна побочная реакция воспринималась как связанная с лечением. Наиболее частыми побочными реакциями были: увеличение интенсивности боли в шее (42,1%), боль в пояснице (25,0%) и повышенная скованность (19,7%). Среди всех зарегистрированных побочных реакций, 19,4% длились более 24 часов, а 5,6% оценивались как тяжелые. Различий между группами лечения по количеству, типу, продолжительности или тяжести побочных реакций выявлено не было. Результаты анализа первичного критерия эффективности в соответствии с исходно назначенным лечением выявили более низкие показатели индекса инвалидности шеи на 6 месяц в группе механической тракции (средняя разница по сравнению с группой физических упражнений: 13,3, при 95% ДИ: 5,6, 21,0, средняя разница по сравнению с группой надверной тракции, 8,1, при 95% ДИ: 0,8, 15,3) (ТАБЛИЦА 2, РИС. 2).

Более низкие показатели индекса инвалидности шеи на 12 месяце сохранялись в группе механической тракции по сравнению с группой физических упражнений (средняя разница, 9,8, при 95% ДИ: 0,2, 19,4). Результаты анализа вторичного критерия эффективности выявили более низкие показатели интенсивности боли в области шеи в группе механической тракции по сравнению с группой физических упражнений на 4 неделе, и на 6 месяце по сравнению с группой физических упражнений и группой надверной тракции (ТАБЛИЦА 2, РИС. 3). Уровень интенсивности боли в руке на 6 и 12 месяцах был ниже в группе механической тракции по сравнению с группой физических упражнений. Кроме того, уровень интенсивности боли в руке на 6 месяц был так же ниже в группе надверной тракции по сравнению с группой физических упражнений (ТАБЛИЦА 2, РИСУНОК 4). Вторичный анализ с учетом фактически полученных вариантов лечения (ТАБЛИЦА 3), а также анализы, которые исключали данные пациентов, прошедший курс инъекций или операцию (данные не показаны) показали аналогичные результаты.

Таблица 3. Первичные и вторичные критерии эффективности: исходные параметры и результаты последующих наблюдений, основанные на смешанных моделях, с поправкой на независимые переменные анализа в соответствии с исходно назначенным лечением

*Указаны средние значения стандартного отклонения.

^†Указаны средние значения (95% доверительный интервал) межгрупповой разницы.

Пятьдесят три пациента (61,6%) отметили положительную динамику самостоятельной общей оценки здоровья на 4 неделе, 32 пациента (37,2%) – на 6 месяце и 35 (40,7%) – на 12 месяце. Результаты первичного анализа групп пациентов, проходивших тракционную терапию, были более благоприятными по сравнению с группой пациентов, выполнявших только физические упражнения, однако они не достигли статистической значимости на 4 неделе (P = .14), на 6 месяце (P = 0,9) и на 12 месяце (P = .30) (Рисунок 5). Вторичный анализ с учетом фактически полученных вариантов лечения показал аналогичные результаты.

Оценка более специфичных критериев подгруппы показала трехсторонний эффект взаимодействия на 6 месяц, который приблизился к статистической значимости для первичного критерия эффективности индекса инвалидности шеи (Р = 0,7) (РИС. 6) и был статистически значим для вторичного критерия эффективности интенсивности боли в руке (P = .009) (РИС. 7). Трехстороннее взаимодействие для критерия эффективности интенсивности боли в шеи не было значительным (P = .77). Попарные различия по первичному критерию эффективности, в целом, поддерживали необходимость разбивки пациентов на подгруппы. Пациенты, прошедшие курс механической тракционной терапией, отвечающие критериям подгруппы, показали более низкие баллы индекса инвалидности шеи, чем другие группы, (1) группа пациентов, проходивших курс механической тракционной терапии, но не отвечавших критериям подгруппы (средняя разница, 9,1, 95% ДИ: -0,5, 18,6, P = 0,06), (2) группа пациентов, отвечавших критериям подгруппы, но проходивших курс надверной тракционной терапии (средняя разница, 15,4, 95% ДИ: 5.3, 25.4, P = .003) и (3) группа пациентов, отвечавших критериям подгруппы, но выполнявших программу физических упражнений (средняя разница, 11.9; 95% ДИ: -0.8, 24.5; P = +0,06). Данные различия были на уровне статистической значимости. Разница в баллах по индексу интенсивности боли в руке на 6 месяце была незначительной. Значительные различия были выявлены только в группе пациентов, выполнявших физические упражнения и не отвечающих критериям подгруппы (Рис. 7).

Обсуждение результатов

Данное клиническое испытание показало, что добавление цервикальной тракционной терапии к стандартной программе физических упражнений для пациентов с цервикальной радикулопатией привело к снижению показателей индекса инвалидности шеи и интенсивности боли.

Различия в показателях были наиболее выраженными на повторном наблюдении на 6 месяце. Результаты анализа первичного критерия эффективности выявили небольшое преимущество механической тракции над надверной тракцией. Несколько пациентов столкнулись с трудностями установки устройства и перешли на другие виды лечения. Исследование более специфичных критериев подгруппы, описанных Рэйни и др., подтвердило значимость этих критериев на основе оценки индекса инвалидности шеи на 6 месяце. Однако, общие эффекты механической тракционной терапии показали результативность при лечении пациентов с цервикальной радикулопатией, независимо от подгруппы. Другими словами, хотя пациенты, отвечающие конкретным критериям подгруппы, легче поддаются лечению, ограничение применения механической тракции только для этой узкой подгруппы может привести к неблагоприятным последствиям для пациентов, не отвечающих критерия подгруппы, но страдающих от цервикальной радикулопатии и имеющих шанс улучшить свое состояние с помощью механической тракционной терапии.

Предыдущие систематические обзоры, как правило, не подтверждают эффективность использования цервикальной тракции при лечении пациентов с болью в шее, но также отмечают отсутствие качественных доказательств, на основании которых можно сделать выводы.18,19,40 Несмотря на отсутствие доказательств, тракционная терапия является популярным вмешательством, назначаемым физиотерапевтами, особенно при лечении пациентов с болью в шее, сопровождающейся признаками радикулопатии. Тем не менее, большинство исследований, изучающих эффективность тракционной терапии, включали пациентов с неспецифической болью в шее и, как правило, не находили статистического подтверждения результативности данного метода. Несколько предыдущих исследований, изучающих только пациентов с радикулопатией, дали смешанные результаты. Клабер Моффетт и др. распределили в случайном порядке 100 пациентов с болью в области шеи и рук на группы. Результаты исследования показали, что между группой пациентов, проходивших курс механической тракционной терапии, и пациентов, проходивших курс тракционной терапии-плацебо без физических упражнений, не было выявлено статистически значимых различий. Джеллад и коллеги распределили 39 пациентов с радикулопатией на две группы. Первая группа проходила курс стандартной реабилитации (способ воздействия, мобилизация, силовые упражнения на укрепление и растяжку мышц шеи), вторая группа – стандартную реабилитацию вместе с механической тракционной терапией или ручной цервикальной тракционной терапией. Группа пациентов, прошедших курс той или иной тракционной терапии, показала большую положительную динамику показателей индекса инвалидности шеи и интенсивности боли. Наконец, Янг и др. включили 81 пациента с цервикальной радикулопатией в программу мануальной терапии и силовых упражнений на укрепление и растяжку мышц шеи вместе с механической тракционной терапией или тракционной терапией-плацебо. Результаты исследования показали, что между группой пациентов, проходивших курс механической тракционной терапии, и пациентов, проходивших крус тракционной терапии-плацебо, не было выявлено статистически значимых различий.

Результаты данного исследования показали, что использование моторизированного устройства в цервикальной тракционной терапии дает более эффективные результаты, чем установленные ранее предыдущими исследованиями. Данные результаты можно объяснить несколькими причинами. Во-первых, эффективность цервикальной тракционной терапии может быть усилена программой физических упражнений. Данная гипотеза не рассматривалась нами непосредственно в исследовании; однако наши результаты и результаты Джеллада и др., которые также сочетали тракционную терапию с физическими упражнениями, резко контрастируют с результаты Клабера Моффетта и др., которые изучали тракционную терапию как отдельное вмешательство. Исследование Янга и др. может поставить под сомнение данное предположение; выборка, протокол проведения механической тракционной терапии и программа физических упражнений их исследования48 были очень похожи на выборку, протокол и программу данного исследования, однако Янг и др. не выявили улучшение результата при добавлении механической тракционной терапии. Возможны несколько объяснений. Во-первых, преимущества тракционной терапии в текущем исследовании стали более очевидными при более длительном наблюдении, которое не было включено в предыдущее исследование. Во-вторых, в текущем исследовании не выделялась группа, получавшая тракционную терапию-плацебо, а значит преимущества тракционной терапии могут быть связаны с неспецифическим эффектом плацебо. Наконец, Янг и его коллеги включили в свою стандартную терапию компонент мануальной терапии, который мог повысить эффективность стандартной терапии. В данном случае, тракционная терапия не могла не добавить дополнительных преимуществ. Необходимы дополнительные исследования, чтобы прояснить оптимальные комбинации лечения пациентов с цервикальной радикулопатией.

Цервикальная тракция может быть выполнена несколькими различными способами, однако влияние способа выполнения сеанса на результаты пациентов не было исследовано должным образом. В клинических условиях обычно используются механизированные устройства, однако, довольно часто пациентам выдают надверные аппараты для домашнего использования. Спорадические сообщения свидетельствуют о том, что устройства для домашнего использования могут улучшать состояние пациентов с цервикальной радикулопатией, однако, эффективность этих устройств ранее не оценивалась в ходе клинических исследований. Мы обнаружили, что надверная тракционная терапия более эффективна, чем физические упражнения, в частности для пациентов, которым удобно пользоваться устройствами для домашнего пользования. Однако, результаты пациентов, проходивших сеансы механической тракционной терапии в клинике, оказались лучше результатов пациентов, выполнявших процедуры надверной тракционной терапии на дому. Данные различия были выявлены по результатам измерения индекса инвалидности и интенсивности боли в шее на 6 месяце. С учетом того, что пациентам, проходящим курс надверной тракционной терапии, выдавали устройство для домашнего пользования на весь период исследования, в то время как пациенты из группы механической тракции ограничивались курсом в 4 недели, данные результаты являются интересным наблюдением. Неоднозначные результаты предшествующих исследований цервикальной тракционной терапии свидетельствуют о том, что это лечение является более результативным, если оно нацелено на более узко определенную подгруппу пациентов с болью в области шеи, а не на всех пациентов с признаками радикулопатии.6,34 В этом исследовании мы изучили ранее определенные критерии подгруппы34 и обнаружили, что справедливость этих критериев недостаточна. Статистически значимые различия были выявлены только по индексу инвалидности шеи на 6 месяце. Общие результаты этого исследования показывают, что пациенты, страдающие от цервикальной радикулопатией, но не отвечающие критериям подгруппы, все равно могут улучшить свое состояние здоровья, пройдя курс механической тракционной терапии в дополнение к программе физических упражнений. Важно отметить, что пациенты в нашем исследовании должны были отмечать у себя дистальные симптомы, поэтому возможно, что величина взаимодействия между статусом подгруппы и результатами лечения была бы больше, если бы мы включали в исследование более широкую группу пациентов с болью в шее, аналогичную той, которая была включена в исследование Рэйни и коллегами.34 Однако, наши результаты указывают на то, что цервикальная тракционная терапия должна быть нацелена на подгруппу пациентов с болью в шее и признаками цервикальной радикулопатии, и не поддерживают преимущества дальнейшего сужения целевой группы по критериям, описанным Рэйни и др.

Результаты этого исследования должны быть рассмотрены в свете нескольких важных ограничений. Количество пациентов, не пришедших на последующие осмотры, было выше ожидаемого, что, возможно, исказило результаты. Несколько пациентов перешли на другое лечение в течение первых 4 недель. Несмотря на то, что мы включили вторичный анализ с учетом фактически полученных вариантов, желаемые эффекты рандомизации и смещение выборки были несколько скомпрометированы при вторичном анализе. У нас также было несколько базовых различий среди групп лечения, которые мы считали потенциально важными, такие как продолжительность симптомов. Кроме того, мы не смогли набрать наш первоначальный целевой размер выборки, поэтому некоторые из наших анализов, особенно те, которые связаны с эффектами трехстороннего взаимодействия, вероятно, обладали недостаточной статистической мощностью.

ВЫВОД

Мы определили, что добавление механической тракционной терапии, особенно проведенной в клинических условиях, к стандартной программе упражнений для реабилитации пациентов с цервикальной радикулопатией привело хорошему прогрессу в отношении индекса инвалидности шеи и интенсивности боли в шее и мышцах. Эти улучшения были особенно заметны при более длительном наблюдении. Необходимы дальнейшие исследования для выявления наиболее эффективных традиционных методов лечения пациентов с цервикальной радикулопатией и определения необходимости отбора более узкой подгруппы для улучшения результатов лечения.

Ключевые моменты

РЕЗУЛЬТАТЫ: Добавление механической тракционной терапии к стандартной программе физических упражнений при реабилитации пациентов с болью в шее и признаками цервикальной радикулопатии привело к более результативному снижению показателей дисфункции и интенсивности боли, по сравнению с программой физических упражнений или надверной тракционной терапией с программой физических упражнений. Справедливость ранее описанного правила подгруппы для отбора пациентов, поддающихся лечению, была поддержана только результатами индекса инвалидности шеи на 6 месяце.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ: Физиотерапевты должны рассмотреть вопрос о добавлении механической тракционной терапии при лечении пациентов с болью в шее и признаками радикулопатии. Дополнительное преимущество рассмотрения принадлежности пациента к подгруппе в процессе принятия решения может быть минимальным.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Количество пациентов, не пришедших на последующие осмотры, было выше ожидаемого, что, вероятно, исказило результаты изучения правила подгруппы.